In der TherapySelect existiert ein Qualitätsmanagement entsprechend der DIN EN ISO 13485 (für Medizinprodukte), welches für unsere gesamte Firma Anwendung findet.

Zulassung, Genehmigung und Produktsicherheit für den Krebs Therapie Response-Test (CTR-Test®)

QM-System

Spezifische Informationen

Zusammenfassung:

  • Bei dem CTR-Test® handelt es sich um ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) im Sinne von § 3 Ziffer 4 Medizinproduktegesetz (MPG).
  • Trotz der ausschließlichen Durchführung des Tests im eigenen Hause, handelt es sich nicht um ein IVD aus Eigenherstellung, da TherapySelect keine "Gesundheitseinrichtung" gemäß § 3 Ziffer 22 MPG ist.
  • Bei der Anwendung des CTR-Tests® in Deutschland handelt es sich nicht um ein Inverkehrbringen im Sinne des § 3 Ziffer 11 MPG.
  • Für die Durchführung des CTR-Tests® in Deutschland ist keine spezielle behördliche Genehmigung oder Zulassung, sowie keine CE-Kennzeichnung notwendig.
  • Für die Produktsicherheit muss regulär ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß § 9 Ziffer 1 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika durchgeführt werden.
  • TherapySelect kann das IVD ohne Einschalten einer benannten Stelle anbieten.
  • TherapySelect unterliegt der Überwachung der zuständigen nationalen Behörden.
  • Die „Selbstzertifizierung“ durch TherapySelect wird durch die Verpflichtung ergänzt, eine angemessene Qualitätssicherung auf der Produktionsstufe zu betreiben. Im Rahmen dessen ist eine technische Dokumentation, mit der die Eignung des Produkts und die deklarierten Leistungsdaten nachvollziehbar belegt werden, vorzuweisen.
  • TherapySelect erfüllt alle oben genannten Bedingungen.
  • Das benötigte Qualitätsmanagement besteht bei der TherapySelect entsprechend der DIN EN ISO 13485.